(1997年12月11日國科發(fā)財字[1997]593號發(fā)布)

第一章 總 則

第一條 為加強全省實驗動物質(zhì)量管理，保證實驗動物和動物實驗的質(zhì)量，適應(yīng)科學(xué)研究、經(jīng)濟建設(shè)、社會發(fā)展和改革開放的需要，根據(jù)國家《實驗動物質(zhì)量管理辦法》，制定本實施細(xì)則。

第二條 全省執(zhí)行統(tǒng)一的實驗動物質(zhì)量國家標(biāo)準(zhǔn)，尚無國家標(biāo)準(zhǔn)的，可依次執(zhí)行行業(yè)或省標(biāo)準(zhǔn)。

第三條 全省實驗動物質(zhì)量管理工作由省科技廳會同省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)，納入國家統(tǒng)一管理網(wǎng)絡(luò)，執(zhí)行統(tǒng)一管理制度。

第四條 本細(xì)則適用于省內(nèi)從事實驗動物研究、保種、繁育、飼養(yǎng)、供應(yīng)、使用、檢測及動物實驗等一切與實驗動物有關(guān)的領(lǐng)域、單位和個人。

第二章 實驗動物種子、飼料和墊料

第五條 實驗動物品種、品系的維持，是保證實驗動物質(zhì)量和科研水平的重要條件。為方便用戶引種，省建立省級實驗動物種子站（下簡稱省種子站），負(fù)責(zé)向省內(nèi)供種。省種子站的任務(wù)是：根據(jù)我省科研、生產(chǎn)需要，定期向國家實驗動物種子中心引進常用品種、品系的種子動物，并繁殖擴大為生產(chǎn)種群，提供用戶，以滿足我省生產(chǎn)單位的需要；對我省自育的或有優(yōu)勢的動物品種、品系進行保種維持研究、擴大應(yīng)用范圍；為用戶提供動物生產(chǎn)技術(shù)咨詢服務(wù)。

省種子站的認(rèn)定工作由省科技廳負(fù)責(zé)。其認(rèn)定條件及辦法參照國家《實驗動物質(zhì)量管理辦法》第六、七條進行。

第六條 為保證實驗動物質(zhì)量，實驗動物生產(chǎn)單位（下簡稱生產(chǎn)單位）應(yīng)定期向省種子站引種，必要時也可直接向國家實驗動物種子中心或國家認(rèn)可的種源單位引種，并持有效的證明材料。生產(chǎn)單位引入種子、種群按規(guī)定繁殖生產(chǎn)數(shù)胎后應(yīng)予淘汰，不得再留種。生產(chǎn)單位引入的種子，只供自用，不得作為種子向其他用戶轉(zhuǎn)供，嚴(yán)禁向非實驗動物種子供應(yīng)單位引種繁殖使用。

第七條 實驗動物飼料是專供實驗動物喂養(yǎng)，按國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的專用飼料。為保證飼料質(zhì)量，使之符合各級別實驗動物飼育的要求，使實驗動物質(zhì)量及動物實驗（試驗）的結(jié)果準(zhǔn)確可靠，省建立“浙江省實驗動物飼料生產(chǎn)供應(yīng)基地”，統(tǒng)一配方、定點生產(chǎn)，向全省實驗動物生產(chǎn)和使用單位供應(yīng)。不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或未經(jīng)批準(zhǔn)定點單位生產(chǎn)的飼料，不得用于飼喂實驗動物。

第八條 實驗動物墊料是保證實驗動物質(zhì)量的支撐條件之一。墊料質(zhì)量必須符合相應(yīng)等級實驗動物要求，達(dá)到清潔、干燥、吸水、無毒、無蟲、無感染源、無污染，未經(jīng)消毒滅菌不得使用。

第三章 實驗動物生產(chǎn)和使用

第九條 實驗動物的生產(chǎn)和使用，實施國家統(tǒng)一的許可證制度。任何生產(chǎn)和使用實驗動物的單位和個人必須取得許可證。

實驗動物生產(chǎn)許可證適用于從事實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應(yīng)、運輸及商業(yè)性經(jīng)營的單位和個人。

實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品進行科學(xué)

研究、實驗、安全性評價和利用實驗動物生產(chǎn)藥品、生物制品的單位

和個人。

第十條 取得生產(chǎn)許可證必須具備以下條件：

1.實驗動物種子來源于國家實驗動物種子中心或省種子站，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

2.生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

3.具有保證實驗動物質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育環(huán)境設(shè)施及檢測手段；

4.使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求；

5.具有健全有效的質(zhì)量管理制度；

6.具有保證正常生產(chǎn)和保證實驗動物質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及質(zhì)量檢測技術(shù)人員，所有人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗；

7.有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第十一條 取得使用許可證必須具備以下條件：

1.使用的實驗動物必須有合格證；

2.實驗動物的飼育環(huán)境及設(shè)施符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

3.實驗動物飼料符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

4.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并獲得上崗證的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員；

5.具有健全有效的質(zhì)量管理制度；

6.有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第十二條 實驗動物生產(chǎn)、使用許可證的申請、審批，按下列程序執(zhí)行。

各有關(guān)單位通過各省轄市科技主管部門或行業(yè)主管部門向省科

技廳提交申請書，并附上由國家認(rèn)可的省級實驗動物檢測機構(gòu)出具的檢測報告和相關(guān)資料。為保證實驗動物質(zhì)量，避免重復(fù)建設(shè)，優(yōu)化機構(gòu)設(shè)置，自本細(xì)則實施之日起，凡省內(nèi)新建實驗動物繁育機構(gòu)（單位內(nèi)部自用者例外）須事先向所在地市級以上（含市級）科技主管部門申請，報省科技廳認(rèn)定。未經(jīng)認(rèn)可的新建實驗動物繁育機構(gòu)，不予受理生產(chǎn)許可證申請事宜。

省科技廳受理申請后對申請單位進行考核和審批。凡考核合格的，由省科技廳簽發(fā)由國家科技部統(tǒng)一制定的實驗動物生產(chǎn)許可證或?qū)嶒瀯游锸褂迷S可證。

第十三條 許可證的有效期為五年，到期重新審查發(fā)證，省科技廳對取得許可證的單位，每年組織年檢。年檢合格者，許可證持續(xù)有效；如發(fā)現(xiàn)有任何一項條件不合格者，限期三個月進行整改，接受再次復(fù)查。如復(fù)查仍不合格，則取消實驗動物生產(chǎn)或使用資格，由發(fā)證部門收回許可證。被收回許可證的單位，在條件具備時可重新提出申請。

第十四條 取得生產(chǎn)許可證的單位，必須對所飼養(yǎng)、繁殖的實驗動物按有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)進行質(zhì)量檢測。出售時應(yīng)提供有效的質(zhì)量合格證明。合格證必須標(biāo)明：實驗動物生產(chǎn)許可證號；品種、品系名稱；級別；遺傳背景或來源；微生物及寄生蟲檢測狀況，并有單位負(fù)責(zé)人簽字。

第十五條 實驗動物的生產(chǎn)單位，違反本細(xì)則，有下列情況之一的，由省科技廳及相關(guān)執(zhí)法部門，按行政執(zhí)法權(quán)限，視情節(jié)輕重給予警告、罰款、吊銷許可證、責(zé)令關(guān)閉，給用戶造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)承擔(dān)經(jīng)濟和法律責(zé)任。

1.未取得許可證，擅自從事實驗動物生產(chǎn)和供應(yīng)的；

2.引入和進出口實驗動物未按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行的；

3.供應(yīng)的實驗動物達(dá)不到國家標(biāo)準(zhǔn)，不具備合格證等資料的；

4.合格證內(nèi)容填寫不實的；

第十六條 未取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位和個人，一律不準(zhǔn)飼養(yǎng)、繁育和經(jīng)營實驗動物。

未取得實驗動物使用許可證的單位，進行的動物實驗、生產(chǎn)藥品和生物制品所用實驗動物，一律視為不合格。

第十七條 凡涉及應(yīng)用實驗動物的科研課題在其申請立項、鑒定和獎勵時，必須附有所使用實驗動物的等級、品種、品系及合格證等有關(guān)資料的證明。否則，科研項目不予立項，科研成果不予鑒定、評獎。

嚴(yán)禁使用不合格的實驗動物進行科學(xué)實驗、質(zhì)量檢驗和藥品、生物制品生產(chǎn)。使用不合格的實驗動物或在不符合相應(yīng)要求的動物實驗設(shè)施及條件中，所取得的實驗、檢定或安全性評價結(jié)果無效，所生產(chǎn)的藥品和生物制品不得銷售和使用。

第四章 檢測機構(gòu)

第十八條 省級實驗動物檢測機構(gòu)主要從事實驗動物質(zhì)量檢測服務(wù)，依隸屬關(guān)系受所屬部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上接受省科技廳指導(dǎo)、監(jiān)督。

第十九條 省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)必須具備以下條件：

1.必須是從事檢測活動的相對獨立的實體；

2.不得從事實驗動物商業(yè)性經(jīng)營活動；

3.具有合理的人員結(jié)構(gòu)，中級以上技術(shù)職稱人員比例不得低于全部技術(shù)人員的50%；

4.有檢測所需要的檢測設(shè)備和專用場所；

5.通過計量認(rèn)證或?qū)嶒炇艺J(rèn)可。

第二十條 省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)的申請、審批，按照以下程序執(zhí)行。具備上述條件的單位，可填寫《實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)申請書》，向省科技廳提出申請，并附相關(guān)資料。省科技廳委托國家實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)對申請單位按實驗動物檢測機構(gòu)基本條件進行審查（或考試），并提出審查報告。審查合格者，經(jīng)省科技廳批準(zhǔn)報國家科技部備案，即為省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)。

第二十一條 省級實驗動物質(zhì)量檢測機構(gòu)每年接受一次國家實驗動物檢測機構(gòu)的審查，審查不合格者，限期三個月改進，再次接受復(fù)查，如仍不合格，則停止其實驗動物質(zhì)量檢測資格。

第五章 附 則

第二十二條 本辦法由省科技廳負(fù)責(zé)解釋。

第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起實行。