新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒
僅供專業(yè)使用。
僅用于體外診斷。
[預期用途]
新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑盒是一種側(cè)流免疫分析法，用于定性檢測來自醫(yī)療機構(gòu)懷疑為COVID-19的人的鼻咽拭子和口咽拭子中的SARS-CoV-2核衣殼抗原，結(jié)果可用于SARS-CoV-2核衣殼抗原的鑒定。在感染的急性期，通常在鼻咽拭子和口咽拭子中檢測到抗原。陽性結(jié)果表明病毒抗原的存在，但臨床與病史和其他診斷信息的相關性是確定感染狀態(tài)的必要條件。陽性結(jié)果不排除細菌感染或與其他病毒共感染。檢測到的抗原可能不是致病的確切原因。陰性結(jié)果不排除SARS-CoV-2感染，不應作為治療或患者管理決策（包括感染控制決策）的唯一依據(jù)。陰性結(jié)果應考慮到患者最近的暴露、病史和臨床癥狀與COVID-19一致，如有必要，可通過分子分析進行確認。
COVID-19抗原快速檢測盒是為受過訓練的臨床實驗室人員專門指導和培訓的體外診斷程序使用的。
[摘要]
新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）屬于β屬。COVID-19是一種急性呼吸道傳染病。人們一般都是易感的。目前，新型冠狀病毒感染的患者是主要的感染源，無癥狀感染者也可能是感染源。根據(jù)目前流行病學調(diào)查，潛伏期為1～14天，多為3～7天。主要表現(xiàn)為發(fā)熱、乏力、干咳。少數(shù)病例有鼻塞、流鼻涕、喉嚨痛、肌痛和腹瀉。
[原理]
COVID-19抗原快速檢測盒是一種基于雙抗體夾心技術(shù)原理的免疫分析方法。COVID-19抗原快速檢測盒是為檢測SARS-CoV-2的核衣殼抗原而設計的，這些核衣殼抗原來自被醫(yī)療機構(gòu)懷疑為COVID-19的患者的鼻咽拭子和口咽拭子。在測試過程中，樣品通過毛細管作用向上移動。SARS-CoV-2抗原如果存在于標本中，將與抗體結(jié)合物結(jié)合。免疫復合物隨后被預先包被的SARS-Co-2核酸包被蛋白單克隆抗體捕捉到膜上，在測試線區(qū)域會出現(xiàn)一條可見的彩色線，表明結(jié)果為陽性。在沒有SARS-CoV-2抗原的情況下，試驗線區(qū)域不會形成一條彩色線，表明結(jié)果為陰性。
作為程序控制，控制線區(qū)域?qū)⑹冀K出現(xiàn)一條彩色線，表示添加了適當體積的試樣，并且出現(xiàn)了膜芯。
[警告和注意事項]
·僅用于體外診斷。
·針對醫(yī)療保健專業(yè)人員和護理的專業(yè)人員。
·請勿將本產(chǎn)品作為診斷或排除SARS-CoV-2感染或告知COVID-19感染狀況的唯一依據(jù)。
·過期后請勿使用。
·在進行測試之前，請閱讀本手冊中的所有信息。
·在使用前，測試盒應保存在密封袋中。
·所有標本應被視為潛在危險，并以與傳染源相同的方式處理。
·應根據(jù)地方法規(guī)丟棄使用過的測試盒。
[組成]
試驗盒包括T試驗線上涂有抗SARS-CoV-2核酸包被蛋白單克隆抗體的膜條和一個染料墊，該染料墊含有與SARS-CoV-2核酸囊蛋白單克隆抗體偶聯(lián)的膠體金。
提供的材料
?測試盒?消毒棉簽  滴管  提取試劑?說明書
需要但未提供的材料
?計時器
[儲存和穩(wěn)定性]
·在溫度（4-30℃或40-86℉）下，以密封袋的形式儲存。試劑盒在標簽上的有效期內(nèi)穩(wěn)定，打開包裝袋后，應在一小時內(nèi)使用測試。長時間暴露在濕熱環(huán)境中會導致產(chǎn)品變質(zhì)。
標簽上印有批號和有效期。
[樣本]
在癥狀出現(xiàn)早期獲得的樣本將包含最高的病毒滴度；與RT-PCR檢測相比，在癥狀出現(xiàn)五天后獲得的樣本更有可能產(chǎn)生陰性結(jié)果。樣本采集不充分、樣本處理和/或運輸不當可能產(chǎn)生錯誤的陰性結(jié)果；因此，強烈建議對樣本采集進行培訓，因為樣本質(zhì)量對于生成準確的測試結(jié)果非常重要

鼻咽拭子樣本
將帶有一根柔性桿（金屬絲或塑料）的小尖頭棉簽穿過鼻孔平行于腭部（不向上）插入，直到遇到阻力或該距離等于從耳朵到患者鼻孔的距離，表明已與鼻咽接觸。拭子的深度應等于從鼻孔到耳朵外部開口的距離。輕輕擦拭棉簽。拭子放置幾秒鐘以吸收分泌物。旋轉(zhuǎn)時，請慢慢取出棉簽?？梢允褂猛桓藓瀼膬蓚?cè)收集標本，但是如果微型吸頭充滿了第一次采集的液體，則無需從兩側(cè)收集標本。如果隔墊偏斜或阻塞使難以從一個鼻孔中獲取標本，請使用相同的拭子從另一個鼻孔中獲取標本。

咽拭子樣本將拭子插入咽后部和扁桃體區(qū)域。在扁桃體柱和后口咽部擦拭，避免接觸舌頭，牙齒和牙齦。

樣品制備
拭子樣本收集后，可以將拭子保存在試劑盒隨附的提取試劑中。也可以通過將拭子頭浸入裝有2至3 mL病毒保存溶液（或等滲鹽溶液，組織培養(yǎng)液或磷酸鹽緩沖液）的試管中進行保存。

樣品運輸和儲存
剛采集的標本應盡快處理，但不得晚于標本采集后一小時。采集的標本應在2-8℃下保存不超過24小時。在-70℃下長時間保存，但避免重復凍融循環(huán)。
[樣本制備] 
1.將拭子插入裝有0.5 mL提取試劑的提取管中。使用圓周運動旋轉(zhuǎn)藥簽到試管的內(nèi)部，以滾動提取管的側(cè)面，使溶液從藥簽中滲出并重新吸收。將拭子放在提取管中一分鐘。
2.用手指捏住吸管，并盡可能地從棉簽中取出溶液，提取的溶液將用作測試樣品。
3.保持提取管密閉。

（圖片僅供參考，請參考實物。）

[測試步驟] 
在測試前，讓測試裝置和樣品平衡至溫度（15-30℃或59-86）1.從密封袋中取出測試盒。
2.顛倒樣品提取管，將樣品提取管直立，轉(zhuǎn)移3滴（約100μL）到測試盒的樣品孔，然后啟動計時器，請參見下圖。
3.等待彩色線條出現(xiàn)。在15分鐘時讀取測試結(jié)果。20分鐘后不讀取結(jié)果。

（圖片僅供參考，請參考實物。）
[結(jié)果解釋]             
陽性：出現(xiàn)兩條線。一個彩色線應該在控制區(qū)域（C）中，而另一條明顯的彩色線應該在測試區(qū)域（T）中。說明對SARS-CoV-2核衣殼抗原的存在呈陽性，陽性結(jié)果表明存在病毒抗原，但與患者病史和其他診斷信息的臨床相關性對于確定感染狀態(tài)是必要的。陽性結(jié)果不能排除細菌感染或與其他病毒的共同感染。檢測到的病原可能不是確定的疾病原因。
陰性：一條彩色線出現(xiàn)在控制區(qū)域（C）中。在測試區(qū)域（T）中沒有線出現(xiàn)。陰性結(jié)果是推定的。陰性的檢測結(jié)果不能排除感染，也不能作為治療或其他患者管理決策（包括感染控制決策）的唯一依據(jù)，尤其是在存在符合COVID-19的臨床體征和癥狀的患者中，或與病毒接觸。對于患者管理，建議通過分子檢測方法確認這些結(jié)果。
無效：控制行無法顯示。樣本量不足或處理方法不正確是控制線故障的最可能原因。復查步驟，并使用新的測試盒重復測試。如果問題仍然存在，請立即停止使用該批次并聯(lián)系您當?shù)氐慕?jīng)銷商。

[質(zhì)量控制]

測試中包括程序控制。出現(xiàn)在控制區(qū)域（C）中的彩色線被認為是內(nèi)部程序控制。它確認了足夠的樣本量，足夠的膜芯吸收和正確的程序技術(shù)。
該套件未提供控制標準。但是，建議將陽性和陰性對照作為良好的實驗室操作進行測試，以確認測試程序并驗證適當?shù)臏y試性能。
[局限] 
?COVID-19 抗原快速測試盒僅限于提供定性檢測。測試線的強度不一定與樣品抗原的濃度相關。
?陰性結(jié)果不排除SARS-CoV-2感染，不應作為患者管理決定的唯一依據(jù)。
?醫(yī)生必須結(jié)合患者的病史、身體檢查和其他診斷程序來解釋結(jié)果。
?如果樣本中存在的 SARS-CoV-2 病毒的抗原數(shù)量低于檢測閾值，或者該病毒在檢測中使用的單克隆抗體識別的目標表位區(qū)域發(fā)生輕微的氨基酸突變，則可能發(fā)生陰性結(jié)果。
?適當?shù)臉吮静杉陵P重要，不遵守程序可能會產(chǎn)生不準確的結(jié)果。樣品收集不當、樣品儲存不當或樣品反復凍結(jié)和解凍可能導致不準確的結(jié)果。
[性能特征]
檢測限制（分析靈敏度）
此試劑盒的檢測限值為 50ng/mL（重組 SARS-CoV-2 核衣殼蛋白）。
交叉反應（分析特異性）
研究了一定濃度下病毒或細菌培養(yǎng)物的交叉反應性，使用COVID-19抗原快速測試時，結(jié)果呈陰性：